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 醫療器械許可
醫療器械許可

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醫療器械許可

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。


申請人提交材料目錄


1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。


2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。


3、申請報告。


4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。


5、經營場所、倉庫布局平面圖。


6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。


7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。


8、經營質量管理規范文件目錄。


9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。


10、倉儲設施設備目錄。


11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;


12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。


13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 




                       


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常見問題
  • 行政許可范圍是?

    1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械) 2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的。

  • 有效期一般為多長時間?

    一般為5年。

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